血管內超聲——高端醫療設備技術進展

2022-08-18

血管內超聲（Intravascular ultrasound，IVUS）是一種血管內的成像方式，可用于各類介入學科，以表征病變形態、量化斑塊負荷、指導器械尺寸選擇、評估器械植入以及識別并發癥。血管內超聲( intravascular ultrasound，IVUS）是指通過導管技術將微型超聲探頭送入血管腔內，顯示血管橫截面圖像，從而提供在體血管腔內影像。IVUS的常用觀察指標包括最小管腔面積( minimum lumen area，MLA )、最小支架面積( minimum stent area，MSA)、斑塊負荷( plaque burdlen，PB)、鈣化病變角度、夾層長度及角度等，術者根據不同病變類型及特點，綜合考量各項指標后，可制定精準的手術策略。gzyinbiao多年專注心血管植入介入領域技術以及材料研究與推廣，因此本文將分享血管內超聲這一技術概覽
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IVUS在經皮冠狀動脈介入( percutaneous coronary intervention,PCI)手術中可起到重要的輔助決策作用，包括術前評估及術后優化。PCI術前，IVUS主要用于評估斑塊性質和特點，制定合適的預處理策略，測量病變長度和參考段血管直徑，選擇合適的支架直徑、長度及落腳點。PCI術后，IVUS主要用于明確支架的膨脹與貼壁情況以及有無支架邊緣夾層等并發癥，以有的放矢地達到PCI術后即刻結果的最優化，研究顯示，達到IVUS下最優化手術結果的患者的臨床預后顯著優于未達到最優化結果的患者，后者的預后情況與儀接受選影指導PCI的患者相仿，無法體現IVUS的優越性。


2018年《歐洲心肌血運重建指南》明確建議無保護左主干病變進行介入診療時，應使用IVUS輔助°。近年來發表的ULTIMATE研究進一步證實了即使對于不經篩選的全人群，使用IVUS指導PCI依然能顯著改善患者的近期及遠期預后，為進一步拓寬IVUS的臨床應用場景提供了重要的依據。


相較于冠脈造影，IVUS能得到更詳細及客觀的腔內影像參數，判斷病變性質及嚴重程度。相較于另一種腔內影像學工具光學相干斷層成像（OCT)，IVUS的分辨率雖低一些，在對斑塊性質的判斷效能上稍顯遜色;但OCT獲取腔內影像時一般需使用對比劑沖洗血管，在冠脈開口病變及腎功能受損患者等場景中不適用，IVUS則不受限制，基本可以全場景使用。

(2）器械構成

IVUS成像儀器基本結構相似，主要由IVUS探頭（即一次性超聲導管)、探頭運動與回撤系統（即馬達）和超聲成像主機（包括主機安裝軟件）三個部分構成。


IVUS探頭用于發射并接收高頻超聲，可根據目標血管情況選擇不同的頻率及直徑。目前，超聲導管主要有機械旋轉式和相控陣式兩種。機械旋轉式血管內超聲導管使用一個超聲換能器，360度旋轉發射和接收超聲波。由于導絲并行于超聲換能器之外，產生的超聲圖像一直有導絲偽影存在，對血管探測造成了一定的角度缺失。對于相控陣式超聲導管，其導絲走在超聲探測器內部，可避免導絲偽影。然而，相控陣式超聲探頭的外徑較機械旋轉式略大，影響其血管通過性;最高中心頰率只能達到20MHz，圖像分辨率遠遜于機械旋轉式。


IVUS主機軟件用于對接收的超聲信號進行處理，其后，超聲導管回撤過程中的血管超聲圖像、血管管壁結構和管腔大小將在主機屏幕上顯示。

根據應用場景不同，IVUS可分為移動推車式和掛壁式兩種類型。移動推車式血管內超聲的優點是可以多導管室共享一臺機器，提高機器使用效率;缺點在于操作技師需要在術間操作，會接受到一定劑量的輻射。掛壁式血管內超聲的優點，一是操作技師無需進入術間，在操作間就可以完成血管內超聲的操作和測量﹔二是其顯示器掛在DSA的顯示架上，醫生可以同時觀察到造影和血管內超聲圖像，有利于將IVUS影像和造影影像迅速對應。除了以上兩種設備形式，未來也將有便攜性更佳、體積更小的IVUS設備面市。

(3)技術發展路徑

血管內超聲源于腔內超聲( intraluminal ultrasound)顯像。1956年，Cieszynski將研制的超聲導管用于心內超聲測量研究，發現了超聲導管用于診斷心臟疾病的可行性”。幾年后，Kossoff研制出一種直徑為2mm，工作頻率為8MHz的超聲導管用于心室壁厚度的測量，精度可達到0.lmm，開啟了超聲導管在診斷心臟疾病上的臨床應用5。20世紀80年代末，微型超聲換能器（超聲探頭）的發展使血管內超聲應用于臨床成為可能。圖6顯示了20世紀60年代到80年代出現過的血管內超聲導管的雛形。


血管內超聲技術未來的發展可能沿兩個方向。一是血管內超聲系統本身，體現為更清、更快、更準。“更清”指圖像質量，波士頓科學和泰爾茂均上市了60MHz高清導管，國內研發的IVUS多為50MHz，與國外相應領域的進度差距不大，但在軟件漢化及更新方面，國內企業更具優勢。“更快”指回撤速度，目前血管內超生的兒個重要廠家均在做此項工作。“更準”指軟件更加智能，包括自動管腔識別、模擬支架植入、虛擬組織學（ virlual histology ，VH)等功能的應用。同時，超聲主機硬件將擁有更高的計算能力，更大的存儲空間，數據傳輸將更加便捷，并向無線傳輸發展。


另一個方向是血管內超聲同其他腔內影像的整合。目前在研究的有IVUS-OCT雙模一體化成像導管、IVUS-NIRS組合、血管內光聲-超聲-OCT三模態成像系統等。近年來，基于AI的IVUS影像分析和FFR快速計算技術（ ultrasonic flow ratio.UFR）使得同步獲取腔內影像學及生理學參數在未來成為可能，有望進一步拓展IVUS的應用場景。

(4)技術延伸探索

作為一種血管內診斷手段，理論上，血管相關的疾病都可以使用IVUS。然而，IVUS的成用目前主要集中于冠脈血管，其在外周血管，如下肢動脈、腎動脈上應用較少;顱內動脈仍是血管內超聲的禁區。如果將來的技術進步能夠讓超聲導管足夠細和柔軟，顱內動脈或將成為IVUS下一個集中應用的領域。

3.1.2.3.2市場現狀及趨勢

中國冠脈IVUS血管內超聲檢測系統2020年市場規模約13億元人民幣，營收主要包括血管內超聲導管耗材及相應的IVUS設備。截至2020年第一季度，中國市場僅有波士頓科學和飛利浦（收購火山）兩家外企產品銷售，波士頓科學市場占有率超過80%。

IVUS的臨床價值在全球范圍內已經得到了普遍認可，美國在PCI中應用IVUS的比例接近20%，日本達到90%，l歐洲發達國家也普遍超過15%。2019年中國以96.8萬例冠脈PCI計算，IVUS的應用比例接近8%，浙江等省巿領跑全國，平均滲透率超過15%，但同時各省份之間滲透率存在明顯差異，短期內滲透率還有較大的提升空間。

雖然IVUS圖像閱讀需要一定學習曲線，但隨著優化PCI理念的不斷深入，國產IVUS的研發進展以及具備IVUS應用能力的醫師數量增加，中國IVUS滲透率2026年預期達到30%以上，市場規模超過50億元人民幣。